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溫濕度監測：做一個對自己有要求的人

更新時間：2021-08-10點擊次數：1691
   澤大儀器 USB藍牙記錄儀 全程跟蹤 實時記錄 - 支持藍牙，手機端、電腦端均可操作（電腦需要Win8.1及以上系統帶藍牙） ；大容量儲存、數據采集 ；軟件符合GMP要求（具有審計追蹤和權限管理），具有數據管理分析功能。

 


   1、國標中有規定2m3以下要采9個點進行測量，那如果需要進行溫濕度測量的設備實際體積很小，是否可以適當修改測量點的數量？是否合規？
   答：《JJF 1101環境試驗設備溫度、濕度參數校準規范》中對小于0.05立方的可以減少探頭數量；《GB T 30435-2013 電熱干燥箱及電熱鼓風干燥箱》中對容積小于0.1立方的可以不進行溫度均勻性測試。

   2、公司主要生產藥用輔料，藥典上規定該產品的貯藏只需要密閉保存，無溫濕度要求，其成品倉庫是否需要溫濕度監控與溫濕度分布的相關驗證
   答：藥典凡例：除另有規定外，貯藏項下未規定貯藏溫度的一般系指常溫。（常溫指10-30℃）

   3、關于恒溫恒濕間的溫濕度記錄儀放置位置有具體要求嗎？做驗證驗證出了4個點，溫度最高點及低點、濕度最高及低點，之前放在溫濕度最高點的，現在領導問為什么溫濕度低點不放，請問溫濕度低點是否也需要放置？
   答：第一、溫濕度監測點數量的問題，GSP第十三條要求每一獨立的藥品倉庫或倉間至少安裝2個測點終端， 并均勻分布。平面倉庫面積在300平方米以下的， 至少安裝2個測點終端； 300平方米以上的， 每增加300平方米至少增加1個測點終端， 不足300平方米的按300平方米計算。
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